El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha comparecido durante la mañana de este viernes para informar del primer ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus que ha autorizado España, junto con Bélgica y Alemania. Un ensayo que será en Fase 2, lo que supone ya testearlo sobre humanos.
"La agencia española del medicamento ha autorizado el primer ensayo clínico de España de una vacuna de la Covid-19. Es la que está desarrollando Johnson & Johnson", ha explicado Illa. Para su testeo, se reclutarán 190 voluntarios. Pero, ¿qué supone y cómo se puede ser una de las 'cobayas' de este ensayo?
En qué hospitales se llevará a cabo
Para el testo, se han autorizado tres centros, dos de Madrid: el Hospital de La Paz y el de la Princesa; y uno en Santander: el de Marqués de Valdecilla.
¿Cuántos voluntarios habrá?
El reclutamiento de los voluntarios correrá a cargo de la compañía promotora. Por lo pronto, se han anunciado que el ensayo clínico se llevará a cabo en unos 190 voluntarios.
Cuándo comienza el reclutamiento
El reclutamiento comenzará la semana que viene, según ha dicho Salvador Illa en su comparecencia: "de forma inminente".
Cuándo empiezan a suministrarse las primeras dosis
Durante las próximas semanas se llevará a cabo ese reclutamiento de 190 personas que comenzarán a suministrarse las dosis en diciembre. Será el último mes del año cuando llegue el material necesario, según confirmó el ministro de Sanidad.
Qué requisitos hay para ser voluntario
Tampoco se han anunciado unos requisitos excesivamente específicos. Por lo pronto, se pide que los voluntarios tengan entre 18 y 55 años de edad, y mayores de 65. Se exige, eso sí, que estén totalmente sanos.
Qué dice la Ley en España y Europa sobre los ensayos clínicos
La legislación sobre los ensayos clínicos está fijada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) mediante el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Según reza el escrito: "La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes".
Es en el artículo 7 de este Real Decreto el que hace referencia a 'ensayos clínicos en situaciones de urgencia', que asume que "cuando el ensayo tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación, y lo justifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a una persona a una ensayo clínico sin obtener el consentimiento que se cita en los artículos anteriores".
¿Supone esto que no sería necesario un consentimiento como tal? No, para ello, el BOE hace referencia a los dos primeros supuestos del Reglamento Europeo 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, al que hay que recurrir en estos casos.
De acuerdo al primer artículo de este texto: "En un ensayo clínico hay que proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo, y los datos obtenidos deben ser fiables y sólidos. Los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primacía sobre cualquier otro interés". Y en segunda instancia: "Para que sea posible un control independiente del respeto de estos principios, un ensayo clínico debe estar sometido a autorización previa".
¿Qué pasa con la indemnización si hay algún problema?
Según el reglamento de la UE: "En los ensayos clínicos, debe garantizarse una indemnización por daños y perjuicios cuando se solicite con éxito de conformidad con la legislación aplicable. Por consiguiente, los Estados miembros deben velar para que existan mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios sufridos por un sujeto de ensayo que sean acordes con la naturaleza y el alcance del riesgo".
¿Se puede ganar mucho dinero con este ensayo clínico?
No. Al menos, no demasiado. Según la Ley en España, se puede pagar una pequeña suma por las molestias. La cantidad varia, pero nunca podrá ser tan elevada como para que alguien justifique su participación solo por las ganancias.
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