La Agencia Europea de Medicamentos exige retirar 25 fármacos “no fiables” en España

  • El organismo ha alertado sobre un total de 288 productos que se distribuyen en toda la UE. No considera seguras las certificaciones de la compañía india que debía encargarse de las labores analíticas y clínicas y que aprobó la comercialización de los mismos.

    La Asociación enviará su veredicto a la Comisión Europea para una decisión "legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea", según destaca en su página oficial.

Un total de 288 fármacos “no fiables” están en la mira.
Un total de 288 fármacos “no fiables” están en la mira.
Diego Caldentey

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha alertado sobre casi tres centenares de productos farmacéuticos "no fiables" comercializados y distribuidos en la Unión Europea. Al menos 25 de ellos se venden en nuestro país y el mencionado organismo ha instado a que todos ellos sean retirados del mercado.

Del total de fármacos que están bajo la mira de la EMA (288 en total, a nivel de la UE) la amplia mayoría son productos genéricos, que fueron aprobados por procedimientos nacionales en los respectivos países.

El principal motivo en el que se sostiene esta medida es que la Agencia Europea de Medicamentos ha apuntado sus cañones contra la firma india Micro Therapeutic Research Labs. Ésta se encargaba de realizar las labores analíticas y clínicas que sirven para apoyar la comercialización de productos farmacéuticos en el marco de la UE. Esto se desprende literalmente del comunicado oficial que la EMA ha colgado en su página hace cuatro días.

La mencionada entidad ha decidido quitarle la validez a las certificaciones de la empresa india, después de una serie de inspecciones realizadas por Austria y Países Bajos en febrero del pasado año a las instalaciones de dos sedes de la compañía asiática. El objetivo de esta visita era para comprobar "el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas" de la firma.

A partir de entonces, y con el informe de valoración negativa que Micro Therapeutic Research Labs recibió por parte de las delegaciones austríacas y holandesas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano inició una investigación de productos farmacéuticos cuya comercialización se había aprobado entre junio de 2012 y junio de 2016, apoyándose en estudios de Micro Therapeutic.

El resultado de esas pesquisas arrojaron que los datos avalados por la empresa india no eran fiables, y en definitiva no califican como base para la autorización de comercialización de los productos en la UE. En otras palabras, al no fiarse de la labor de la compañía que debe definir si existen garantías para distribuir diversos fármacos, la EMA pide que -de manera preventiva- los fármacos sean sacados de circulación.Sin evidencia de daño

Eso sí, el organismo ha matizado su solicitud al considerar que aún "no hay evidencia de daño o falta de efectividad de los medicamentos autorizados". Del total de productos analizados, a pesar de que 288 no han recibido la luz verde de la EMA para que se sigan distribuyendo, otros 42 comprendidos en la investigación sí podrán seguir distribuyéndose sin problemas, a juicio de esta entidad.

La EMA ha colgado en su página el documento completo, donde se detallan todos los productos farmacéuticos que ha pedido dejar de comercializarse en todos los países que integran la UE. Puedes consultar el documento en este enlace.

En el listado de la EMA aparecen los productos farmacéuticos comercializados en España, algunos de los cuales: tadalafil (de 5, 10 y 20 mg), el omega-3-acid- (1000 mg), la Metformina Almus Pharma (850 mg y 1000 mg en comprimidos), el Naproxeno Aurobindo (250 y 500 mg comprimidos), el Voriconazol Aurovitas (50 y 200 mg comprimidos) y la Hidroxizina Qualigen (25 mg comprimidos), entre otras.

Respecto a las explicaciones oficiales que brinda la EMA, en su portal destaca que "la Agencia también recomienda que los medicamentos aún no autorizados, pero que están siendo evaluados sobre la base de estudios no deben autorizarse hasta que se demuestre el resultado de datos alternativos" sobre los mismos.

Micro Therapeutic Research Labs es una organización de investigación que, por contrato, llevaba a cabo los partes analíticos y clínicos de bioequivalencia de estudios, algunos de los cuales se utilizan para apoyar la autorización de comercialización de aplicaciones de medicamentos en la UE, señala la EMA

"Las inspecciones (realizadas por profesionales austríacos y holandeses) identificaron varias preocupaciones en los sitios de la compañía con respecto a la tergiversación de los datos y las deficiencias en documentación y manejo de información", asegura la EMA.

"El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), llegó a la conclusión de que los datos de los estudios no son fiables y no pueden ser aceptados como base para la autorización de comercialización en la UE", agrega. Finalmente, el organismo aclara que enviará su veredicto ahora a la Comisión Europea para una decisión "legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea".

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