Biogen Idec y Elan presentan solicitudes para el uso de primera línea de TYSABRI en pacientes con anticuerpos anti-JCV negativos con EM

Hoy, (NASDAQ: BIIB) y Corporation, plc (NYSE: ELN) han presentado solicitudes ante la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para actualizar los prospectos de TYSABRI (natalizumab). Las solicitudes piden una indicación más amplia que incluirá el uso de primera línea para aquellas personas que padecen algún tipo de forma recurrente de esclerosis múltiple (EM) y que han resultado negativas a los anticuerpos del virus JC (JCV). Se está llevando a cabo una valoración oficial de ambas solicitudes.

"Nuestro test de anticuerpos anti-JCV, STRATIFY JCV, ayuda a determinar a los pacientes más apropiados para TYSABRI y los datos recopilados respaldan nuestra reciente presentación para el uso de primera línea", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Muchos pacientes apropiados ya se están beneficiando de TYSABRI. Una autorización de primera línea permitiría a las personas con EM acceder a un tratamiento más eficaz en las primeras fases de la enfermedad, contribuyendo potencialmente a mejorar los resultados clínicos. Se trata de una importante aportación a las personas con EM que desean o necesitan más eficacia".

"TYSABRI es una opción importante de tratamiento para miles de personas que padecen EM", señala Hans Peter Hasler, director general de operaciones de Elan Corporation, plc. "Estamos encantados de estas presentaciones y del potencial de TYSABRI para que esté disponible como opción de tratamiento para más personas en las primeras fases de su enfermedad".
Acerca de TYSABRI TYSABRI está aprobada en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.
New England Journal of Medicine
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.

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