Las dudas sobre los ensayos en seres humanos amenazan la vacuna española

La vacuna 'marca española' ha retrocedido. La principal investigación ha tenido que dar un paso atrás ante la supuesta negativa de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) de iniciar los ensayos en humanos, una aprobación que el CSIC esperaba favorable puesto que el Hospital La Paz había hecho un llamamiento a voluntarios de entre 18 y 39 años. Finalmente, las pruebas se han aplazado ante la tardanza de la agencia reguladora a dar el visto bueno, que se esperaba que fuera a finales de julio. Mientras algunos medios anuncian que dicho avance en el desarrollo de la vacuna española ha sido interrumpido, el mismo CSIC ha declarado a La Información que aún están a la espera de conocer la respuesta del organismo autónomo a la solicitud de autorización para su realización.

El equipo CSIC-BIOAFRI estaba 'a la cabeza' en la vacuna española al ir por delante de otras dos que también desarrolla el CSIC.  Ha sido el grupo científico del español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) que, junto con Biofabri, no habría recibido la autorización según confirman fuentes del CSIC a Europa Press. Según informa el mismo medio, el CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso. Esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso sea por la muerte de un mono.

Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos. Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

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El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.

De esta forma, el valor diferencial como puede ser enfocarse en un grupo de edad, en el caso del equipo de Esteban, o mejorar la inmunización que provoca la dosis es clave para ofrecer algo nuevo dentro del mercado de las vacunas. En el CSIC, la vacuna 'marca española' lucha por hacerse un hueco siendo muy consciente de el 'punto extra' que necesita para captar la atención internacional. Por eso, además del equipo de Esteban se encuentra el grupo investigador de los virólogos Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, cuya vacuna sueña con generar una inmunidad esterilizante (ni enfermar ni transmitir) y administrarse de forma intranasal. 

Por último, el otro equipo de investigación, que lidera Vicente Larraga también aporta novedades, cuya vacuna tiene la gran ventaja de poderse conservar a temperatura ambiente gracias a que funciona con un vehículo sintético de ADN en vez de ARN. "Producimos la señal anterior que es ADN, que es una molécula estable y no hace falta conservarla en frío como las vacunas de ARN", explica Larraga a La Información. El procedimiento es el siguiente: la vacuna inyecta ADN en el vehículo diseñado por el equipo en la célula de la persona inoculada, y produce la proteína del virus. Una vez el sistema inmune las reconoce, reacciona contra ellas y bloquea el virus gracias a su memoria celular. 

La conservación a temperatura ambiente es una gran diferenciación respecto a las vacunas actualmente en circulación, ya que ninguna contempla esta particularidad. Además, al ser una vacuna de ADN sintética puede rehacerse rápido y adatarse a las nuevas cepas. Como las demás vacunas, esta investigación también está a la espera de pasar a la fase clínica y Larraga espera que esté lista para distribuirse a finales de año.