La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson ha anunciado este lunes la suspensión "temporal" de las pruebas de la fase 3 de su vacuna contra el nuevo coronavirus después de que uno de los participantes voluntarios presentase "una enfermedad inexplicable".
La empresa ha emitido un comunicado que recoge Europa Press en el que explica que este tipo de "eventos adversos" forman parte de cualquier estudio clínico, "especialmente en aquellas pruebas a gran escala", y que siguiendo los protocolos de actuación, "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada". Sin embargo, el texto no especifica si el paciente voluntario que ha enfermado recibió una dosis de la vacuna o un placebo.
El gigante estadounidense, que espera poder lanzar el primer lote de vacunas para principios de 2021, comenzó la tercera fase de las pruebas el pasado 23 de abril con unos 60.000 voluntarios repartidos por todo el mundo, en especial en aquellos países con mayor incidencia de la pandemia, como Brasil, Perú, México, Estados Unidos, o Sudáfrica.
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado. La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".
Una pausa es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico"
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson. Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra el coronavirus.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir el coronavirus 9 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
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