HATFIELD, Reino Unido, August 18, 2014 /PRNewswire/ --
COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES
La EMA acepta la autorización de comercialización acelerada para el
tratamiento del cáncer de tiroides de difícil tratamiento
Eisai ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de lenvatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radiactivo en progresión (CDT-RYR). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aceptado la solicitud de Eisai de una evaluación acelerada de lenvatinib, reconociendo que el CDT-RYR es una enfermedad difícil de tratar y para la que se necesitan urgentemente alternativas terapéuticas efectivas.[1] Este hecho marca el inicio del proceso de revisión en la Unión Europea para este nuevo tratamiento potencial.
Lenvatinib es un fármaco oral inhibidor de múltiples receptores de la tirosina cinasa (RTC) con un novedoso modo de unión que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), además de otros RTC relacionados con las rutas proangiogénicas y oncogénicas, entre ellos los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), el receptor alpha del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFalpha), KIT y RET, que están implicados en la proliferación tumoral. Posiblemente estas acciones convierte a lenvatinib en el primero de una nueva clase de fármacos, especialmente por su capacidad de inhibir simultáneamente las actividades cinasas de FGFR y VEGFR. [2],[3],[4]
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la UE se basa en los resultados del estudio de fase III SELECT (estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés), el cual demostró que, en comparación con placebo, lenvatinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con CDT-RYR (Riesgo Instantáneo (IR) = 0,21, [IC 95%, 0,14-0,31]; p
El estudio SELECT de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, comparó la SLP de pacientes con CDT-RYR y con evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib (24 mg) oral al día o con placebo. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sudamérica y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el Grupo SFJ Pharmaceuticals.
El cáncer de tiroides es el tumor maligno del sistema endocrino más frecuente.[6] Solo en Europa, en 2012 se diagnosticaron casi 53.000 casos de cáncer de tiroides.[7] A pesar de que existe tratamiento para la mayor parte de los tipos de cáncer de tiroides, todavía existe una necesidad no cubierta de opciones de tratamiento para el cáncer de tiroides una vez que la enfermedad ha progresado.
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, se presentó a registro sanitario en Japón en junio de 2014 y se espera su presentación inminente en Estados Unidos. En abril de 2013, Lenvatinib obtuvo la designación de fármaco huérfano (ODD) de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar. También ha recibido la ODD para el cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico - papilar localmente avanzado en Estados Unidos, así como para el cáncer de tiroides en Japón.
El desarrollo de lenvatinib reafirma la misión de human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y con la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
Información para redactores
Lenvatinib (E7080)
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un fármaco oral inhibidor de múltiples receptores con actividad tirosina cinasa (RTC), con un nuevo mecanismo de unión, que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), además de otros RTC relacionados con las rutas proangiogénicas y oncogénicas, incluidos los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR); el receptor alpha del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFalpha); KIT; y RET, que están implicados en la proliferación tumoral.[8],[9] Posiblemente estas acciones convierten a lenvatinib en el primero de una nueva clase de fármacos, especialmente por inhibir simultáneamente las actividades cinasa de FGFR y VEGFR. Actualmente se está investigando en el tratamiento de tumores de tiroides, del carcinoma hepatocelular (fase III), del cáncer de pulmón no microcítico (fase III) y de otros tipos de tumores sólidos.
Acerca de SELECT[5]
El estudio SELECT (estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con CDT-RYR y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.
Los participantes fueron estratificados por edad (less than or equal to65 años, >65 años), región y less than or equal to1 terapias dirigidas al VEGFR anteriores y aleatorizados 2:1 al tratamiento con lenvatinib o con placebo (24 mg/d, ciclo de 28 días). El criterio de valoración principal fue la SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. Las tasas de respuestas completas (TRC) fueron 1,5% (4 pacientes) con lenvatinib y 0 en el grupo tratado con placebo. Los resultados de respuestas parciales fueron 63,2% (165 pacientes) en el grupo de lenvatinib y 1,5% (2 pacientes) en los que recibieron el placebo. La mediana de duración de la exposición al tratamiento fue 13,8 meses con lenvatinib y 3,9 meses con placebo. Aún no se ha alcanzado la mediana de SG.
Los cinco acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con lenvatinib de cualquier grado más frecuentes fueron: hipertensión (67,8%), diarrea (59,4%), disminución del apetito (50,2%), pérdida de peso (46,4%) y náuseas (41,0%). Los AART de grado 3 o superior (criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos) fueron: hipertensión (41,8%), proteinuria (10,0%), pérdida de peso (9,6%), diarrea (8,0%) y pérdida de apetito (5,4%).
Acerca del cáncer de tiroides (CONTINUA)
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