HATFIELD, Inglaterra, February 13, 2015 /PRNewswire/ --
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Por primera vez, NEJM publica datos de un ensayo en fase III de un
tratamiento sistémico para el cáncer de tiroides
Los resultados principales del ensayo en fase III SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid) de Lenvatinib (E7080) para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) demuestran que lenvatinib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), en una mediana de 14,7 meses (índice de riesgo (IR) = 0,21, [IC 99%, 0,14-0,31]; p
"Lenvatinib puede suponer una importante opción de tratamiento para esta forma de cáncer de tiroides poco frecuente, agresiva y de difícil tratamiento. Los resultados de la fase III publicados en el NEJM demuestran este potencial y ofrecen una buena muestra del beneficio que lenvatinib puede aportar a las personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo", comenta el catedrático Martin Schlumberger, investigador principal y doctor en Medicina del Institut Gustave Roussy, Universidad de París-Sur, París (Francia).
El estudio de registro SELECT es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresivo refractario al yodo radioactivo (n=392),[1] cuyos resultados demuestran que levantinib prolonga significativamente la SLP en comparación con placebo (mediana de 18,3 meses frente a 3,6 meses, respectivamente; índice de riesgo [HR] 0,21; intervalo de confianza del 99% 0,14-0,31; p
El cáncer diferenciado de tiroides es la forma más frecuente de cáncer de tiroides y representa aproximadamente el 90% del total de los casos de cáncer de tiroides.[2] Actualmente, en Europa existen muy pocos tratamientos eficaces para combatir el cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. Lenvatinib es un fármaco oral dirigido frente a dianas moleculares concretas que inhibe selectivamente la actividad de diferentes moléculas, como los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Inhibe simultáneamente VEGFR, FGFR y RET, que están especialmente implicados en la angiogénesis tumoral y en la proliferación del cáncer de tiroides. Esta acción convierte a lenvatinib posiblemente en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades cinasas del FGFR 1-4 y del VEGFR 1-3.[3],[4],[5] Además, el análisis estructural por cristalografía de rayos X ha confirmado que lenvatinib es el primer compuesto que muestra un nuevo modo de unión (Tipo V) con el VEGFR2 y una inhibición rápida y potente de la actividad de las cinasas, según lo observado en el análisis cinético.[6]
Descubierto y desarrollado por Eisai, lenvatinib fue aceptado para una evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 31 de julio y se presentó a registro sanitario en Europa y Estados Unidos el 18 de agosto de 2014. Lenvatinib obtuvo la designación de fármaco huérfano (ODD) de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar en abril de 2013.
El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
Información para redactores
Lenvatinib (E7080)
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un fármaco oral dirigido frente a una diana molecular que inhibe selectivamente la actividad de diferentes moléculas, como los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Inhibe simultáneamente VEGFR, FGFR y RET, que están especialmente implicados en la angiogénesis tumoral y en la proliferación del cáncer de tiroides.[7],[8] Posiblemente estas acciones convierten a lenvatinib en el primer TKI que inhibe simultáneamente las actividades cinasas del FGFR 1-4 y del VEGFR 1-3. Actualmente se está investigando en el tratamiento de tumores de tiroides, del carcinoma hepatocelular (fase III), del cáncer de pulmón no microcítico (fase III) y de otros tipos de tumores sólidos.
Sobre el novedoso modo de unión de Lenvatinib (Tipo V)[6]
Los inhibidores de cinasas se clasifican en diferentes tipos (del Tipo I al Tipo V) dependiendo del sitio de unión y de la conformación de la cinasa diana una vez se une a ellas el fármaco. La mayor parte de los inhibidores de tirosina cinasa aprobados son de Tipo I o II; sin embargo, en el análisis estructural por cristalografía de rayos X se ha observado que lenvatinib cuenta con un nuevo modo de unión para la inhibición de la cinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes. Además, el análisis cinético ha confirmado que lenvatinib logra una inhibición rápida y potente de la actividad cinasa, lo cual podría ser debido a su novedoso modo de unión.
Acerca de SELECT[1]
El estudio SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid-estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés-) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals. (CONTINUA)
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