La farmacéutica alemana Biogen y la japonesa Eisai han recibido el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) para su fármaco ADUHELM como el primer y único tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. El medicamento, que ha sido aprobado de forma acelerada, reduce las placas beta amiloides o depósitos que se forman en el cerebro de los pacientes con la enfermedad. La noticia ha disparado las acciones de los laboratorios germanos un 38,3% al cierre en Wall Street, si bien sus títulos llegaron a avanzar más de un 60%.
"Este momento histórico es la culminación de más de una década de investigación pionera en el complejo campo de la enfermedad de Alzheimer. Creemos que este medicamento, el primero en su clase, transformará el tratamiento de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y provocará una innovación continua en los próximos años ", ha apuntado a través de un comunicado Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen. "Estamos agradecidos por las contribuciones de miles de pacientes y cuidadores que participaron en nuestros ensayos clínicos, así como por la dedicación de nuestros científicos e investigadores", ha añadido el directivo en la misma nota.
La japonesa Eisai también ha estado trabajando en la creación de nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer desde principios de los años 80. "Hemos pasado más de un cuarto de siglo con personas que viven con la enfermedad de Alzheimer para comprender sus necesidades", apuntaba Haruo Naito, director ejecutivo de la firma nipona. "Estamos muy contentos de poder abrir un nuevo capítulo en la historia del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con la aprobación de Aduhelm", añadía.
La eficacia de Aduhelm se ha evaluado en dos ensayos clínicos de fase 3, Emerge (Estudio 1) y Engage (Estudio 2), en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer (deterioro cognitivo leve y demencia leve) con presencia confirmada de patología amiloide. Los efectos de Aduhelm también se evaluaron en el estudio de fase 1b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis, Prime (Estudio 3). En estos estudios, Aduhelm mostró consistentemente un efecto dependiente de la dosis y el tiempo en la reducción de las placas beta amiloides (en un 59% en Engage, en un 71% en Emerge y en un 61% en Prime.
Como parte de la aprobación acelerada, Biogen llevará a cabo un ensayo controlado para verificar el beneficio clínico de Aduhelm en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El Dr. Stephen Salloway, Director de Neurología y Programa de Memoria y Envejecimiento del Butler Hospital, explica que la aprobación representa un avance importante en el tratamiento de la enfermedad. "Al reducir las placas de beta amiloide en el cerebro, estamos abordando una de las patologías que definen la enfermedad. Las personas con la enfermedad de Alzheimer, junto con sus médicos, ahora pueden decidir si el tratamiento es adecuado para ellos", añadía.
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