Laboratorios Rovi ha desvelado la detección de partículas de acero inoxidable en los lotes de las vacunas de Moderna bloqueados en Japón, aunque subraya que el hallazgo no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto. El laboratorio español ha remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) el informe elaborado por la farmacéutica estadounidense Moderna y Takeda.
Según las conclusiones del análisis del origen de las partículas realizado por Rovi, la causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto.
A pesar de estas conclusiones, Japón continuará investigando las posibles reacciones en pacientes a las vacunas de Moderna. Estas anomalías "no suponen un riesgo excesivo desde el punto de vista médico", según el comunicado conjunto del que se hizo eco este jueves el ministro portavoz del Ejecutivo, Katsunobu Kato. La influencia de este problema sobre la campaña de vacunación de Japón "será mínimo", según dijo hoy en una rueda de prensa Kato, quien explicó que se han garantizado suministros alternativos para sustituir las 1,63 millones de dosis que fueron bloqueadas al detectarse las impurezas.
Las vacunas retiradas correspondían a tres lotes producidos al mismo tiempo y en la misma planta de Rovi y fueron bloqueados como medida de precaución tras detectarse las irregularidades en frascos correspondientes a una de las tres partidas. Las autoridades niponas investigan asimismo la muerte de dos personas que fueron vacunadas con uno de los tres lotes antes de que llegaran a ser retirados para tratar de esclarecer si hay alguna conexión entre los fallecimientos y la inoculación.
Un portavoz del Ministerio de Sanidad dijo hoy a Efe que se continúan analizando las casos de posibles reacciones a las vacunas de Moderna, incluyendo los dos citados fallecimientos, en las reuniones de expertos que monitorizan la seguridad de los fármacos anticovid. La misma fuente no quiso pronunciarse sobre si las autoridades niponas contemplan imponer algún tipo de sanción a las farmacéuticas por el problema de los viales contaminados.
En su comunicado de la víspera, Takeda y Moderna señalaron que por ahora "no hay pruebas" de que las muertes hayan podido ser causadas por las vacunas, aunque destacan la importancia de llevar a cabo una investigación formal para confirmarlo.
Las conclusiones sobre la investigación que desechan la posibilidad de que la vacuna causara las muertes investigadas calman a los inversores y Laboratorios Rovi se recupera poco a poco en bolsa de su desplome. Tras caer cerca de un 22%, el precio de sus acciones encadena tres días de subidas, aunque todavía por debajo del valor que registraba antes de la crisis por los viales contaminados.
La fricción de dos piezas, causa de la contaminación
La causa más probable de las partículas identificadas en el lote 3004667 está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tapones de la línea de producción debido a un montaje incorrecto. Las dos piezas son la rueda de estrella y la pieza del dispositivo de alimentación de tapones que introduce los tapones en la rueda de estrella. Se cree, según la firma, que esta condición se produjo durante el montaje de la línea antes de la producción del lote 3004667 y fue el resultado de una alineación incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar este lote.
Conforme al análisis realizado por Rovi, la incidencia en la fabricación sólo afectó a los lotes que han sido bloqueados. La compañía española ya ha tomado medidas para corregir y prevenir futuros defectos.
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