Las acciones de PharmaMar han experimentado una subida del 8,5% al cierre del mercado, tras obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el inicio del ensayo clínico de fase III Neptuno, clave para conocer la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.
Esta autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. El resto de países participantes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen.
Se suma de esta forma a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con Covid-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
El objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8 , y que no vuelven a ingresar por infección de Covid-19 después de 31 días.
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