Las acciones de PharmaMar experimentaron un rebote superior al 10% este martes, hasta 37,16 euros, tras la aceptación en China de la solicitud de registro para la aprobación de lurbinectedina como tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que hayan experimentado progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma suscribieron un acuerdo para el desarrollo y comercialización de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico, y potencialmente en otras indicaciones, en China continental, Hong Kong y Macao. Además, ya ha obtenido autorización para uso compasivo por parte de las autoridades de la provincia china de Hainan y de Hong Kong.
En 2020, lurbinectedina recibió la aprobación acelerada en Estados Unidos y actualmente está aprobada en otros 9 países para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. También se ha presentado el expediente de registro en varios países.
La solicitud se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, que incluyó etapas de escalada de dosis y de expansión de dosis en China. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los resultados del estudio demuestran la eficacia y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea, utilizando una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos con este tipo de tumor. Esta dosis es la misma que ha sido aprobada en Estados Unidos y en otros países. Un Comité de Revisión Independiente confirmó que la Tasa de Respuesta Global fue del 45,5 por ciento en sujetos con esta patología.
El estudio clínico realizado en China fue el primero en evaluar la eficacia y seguridad de lurbinectedina en pacientes chinos. Los resultados preliminares de este estudio se presentaron en la reunión anual de 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), así como en la 25 Conferencia Nacional de Oncología Clínica y en la reunión anual de 2022 de la Sociedad China de Oncología Clínica.
En China, el cáncer de pulmón tuvo la mayor incidencia en 2020 en términos de morbilidad y mortalidad, con aproximadamente 815,000 nuevos casos y 714,000 muertes en ese año. Específicamente, el cáncer de pulmón microcítico representó entre el 13 y el 17 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón.
La mayoría de estos pacientes ya se encontraban en una etapa avanzada al momento del diagnóstico, lo que resultaba en un pronóstico desfavorable. La tasa de supervivencia a cinco años era solo del 7 por ciento y, en el caso de los pacientes en estado avanzado de la enfermedad, apenas del 3 por ciento.
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