Pharmamar vuela en bolsa tras aprobar EEUU su fármaco para cáncer de pulmón

Pharmamar ha anunciado, junto a Jazz Pharmaceuticals, que la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado en base a la tasa de respuesta y su duración. 

La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, que mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una tasa de respuesta del 35% y una mediana de duración de respuesta de 5,3 meses según la evaluación del investigador. Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EEUU a principios de julio de este mismo año.

La noticia ha animado la cotización de Pharmamar. La biotecnológica gallega se ha situado como la más alcista de toda la bolsa española tras dispararse un 19,83% y ha alcanzado un precio de 7,645 euros por título, su nivel más alto desde 2007. De hecho, con este empuje su capitalización de mercado sobrepasa los 1.700 millones de euros. 

Como ya se informó el 19 de diciembre de 2019, Pharmamar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, la biotecnológica española ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el “full approval”.

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"¡Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente! Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", según afirmó Charles Rudin, jefe del servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.

"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", destacó José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Pharmamar. "La aprobación acelerada de la FDA en EEUU de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".

Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.

"El cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña es una enfermedad con pocas opciones de tratamiento. La aprobación de lurbinectedina representa un avance importante para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado después de una terapia basada en platino", dijo Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals. "Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Jazz felicita a Pharmamar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología".

El programa de 'aprobación acelerada' de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.