La Universidad de Oxford ha bajado las revoluciones en la carrera por la vacuna. Una "reacción adversa grave" en uno de los participantes ha en pausa el ensayo clínico del proyecto que, por el momento, se postula como el caballo ganador (o al menos el más veloz), en la carrera por dar con la cura de la Covid. "Es algo que ocurre constantemente", coinciden los expertos consultados por La Información. Pero el impacto que ha generado el parón en Londres podría tener efectos globales. Con todos los ojos sobre la farmacéutica AstraZeneca, los científicos europeos cruzan los dedos para que el incidente no genere una estampida de voluntarios que afecte al resto de proyectos en curso: "Desde Londres tienen que dar detalles para evitar que voluntarios de otros lugares se retiren de los ensayos clínicos".
Mariano Ponz Servise, coordinador de Ensayos Clínicos de la Clínica Universidad de Navarra, lanza un mensaje tranquilizador al otro lado del teléfono: "Hay muchos ensayos en marcha que se paran todos los días". El especialista pone el ejemplo de cómo la pandemia paralizó la mayor parte de ensayos oncológicos en curso. "Las farmacéuticas optaron por paralizarlos". La consecuencia más dramática en estos casos es que "los pacientes pierden oportunidades". El 'daño colateral', que el ensayo quede en el olvido.
"AstraZeneca tiene que explicar cuanto antes los detalles, tampoco les va a quedar otra, para que las investigaciones puedan seguir y esto no se convierta en un escollo para el resto de proyectos que buscan voluntarios", opina Ponz. El resto de candidatas, a la 'caza' de la cura de la Covid evitaron pronunciarse sobre la noticia que este miércoles dio la vuelta al mundo. La política de una competencia leal entre los laboratorios fue la tónica general. De fondo, la certeza de que, lo que un día pasa en casa ajena, mañana puede ocurrir en la propia.
"Estamos yendo demasiado deprisa"
Ponz ha podido comprobar en sus propias carnes que, cuando un ensayo se frena, "cuesta volver a tomar velocidad". En fase III -la última antes de la fabricación-, la alternativa británica para aplacar al coronavirus fue la primera, y por ahora la única, que ha logrado un compromiso en firme de la Unión Europea para suministrar cerca de 300 millones de dosis. España suscribió el acuerdo y así lo anunció el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, el pasado lunes: "A nuestro país llegarán 3 millones de dosis". En principio, las autoridades europeas esperaban empezar a aplicar la vacuna a finales de año. A principios de 2021, a más tardar.
La reacción del voluntario de Oxford ha puesto sobre la mesa un apunte que los investigadores llevan tiempo advirtiendo... y que gobierno y ciudadanos han preferido guardar bajo la alfombra. "La cuestión no es que el incidente de AstraZenca pueda retrasar el calendario, sino que, desde el principio, el calendario no ha sido el correcto". David Escors, investigador de NavarraBioMed, lo tiene claro: "Se está avanzando demasiado deprisa".
Escors señala que, en condiciones normales, solo los estudios preclínicos de un fármaco como este pueden extenderse un año, "después están las fases clínicas que podrían llevar varios años de desarrollo". "Se ha acelerado demasiado. En apenas siete meses, AstraZenca ha llegado a la fase 3", incide. El laboratorio logró reclutar a cerca de 10.000 voluntarios que recibieron su dosis. "En una muestra tan numerosas pueden pasar muchas cosas, efectos que no tengan que ver con la vacuna, sino con ciertas patologías del propio voluntario", explica, "Sea o no la vacuna la causa directa de ese efecto adverso, requiere una revisión exhaustiva antes de multiplicar las dosis".
¿Cómo se ha logrado pasar de varios años a siete meses? El investigador descarta que el único 'tijeretazo' venga de los trámites burocráticos. "De ninguna manera, son tiempos físicos", insiste. Escors explica que la fase I de un ensayo, esa que busca la seguridad del fármaco, conlleva cuatro meses; la fase II, donde se evalúan cambios en las dosis y se revisan parámetros, llevaría un mínimo de tres y la fase 3, cuando se mira por la eficacia, exige, al menos, otros cuatro. "Y esto yendo muy rápido". Entonces, ¿dónde se está acelerando?
"Ni el virus se irá con la vacuna, ni esta va a llegar en diciembre"
Según Escors, la clave está en la preclínica. "Con las prisas es normal que los diseños dejen algo que desear". Para Ponz, que la farmacéutica haya suspendido el ensayo hasta aclarar lo ocurrido es una garantía de que los filtros de seguridad siguen ahí. "Es cierto que los ensayos de la vacuna de la Covid-19 no son investigaciones al uso... la urgencia es generalizada y esto los sitúa en un escenario especial". Así, Ponz prevé que el incidente no altere demasiado el calendario: "La empresa tiene un amplio margen de maniobra para decidir si continuar o no, dado el alto número de participitantes. Probablemente, el retraso no suponga más de unas semanas". "Ha habido comunicación. Ahora se debe estudiar y sacar conclusiones", insiste. Bajo la atenta mirada del mundo, el espacio para la reflexión mengua.
"A los voluntarios suele suministrárseles una primera dosis y otra conocida como de 'recuerdo'", explica Escors, "Mi preocupación y la de muchos es que estemos corriendo demasiado". Pasar de una dosis a otra requiere un estudio médico muy completo. Escors ejemplifica la cuestión: "En cualquier ensayo clínico hay efectos previsibles, probales y que no se pueden prever, como que la sustancia reaccione mal con la Aspirina. Con tantos voluntarios, las posibilidades se disparan". "Si los plazos no se cumplen, no se pueden evaluar los efectos de las dosis correctamente porque cada proceso lleva su tiempo. Puede que nadie enferme o muera en un mes, pero ¿y en siete?".
Lo que ha ocurrido en los laboratorios ingleses ha pillado por sorpresa a unos ciudadanos al límite, y zarandeado el castillo de naipes de unos líderes que han vendido la piel del oso antes de darle caza. No así entre los científicos, familiarizados con los desencuentros de la Ciencia. "Precisamente para esto sirve un ensayo clínico, de hecho, los seguros para los voluntarios se llevan buena parte del presupuesto de una investigación". Escors no titubea: "Ni va a haber vacuna en diciembre, ni la población va a morir en masa, ni la Covid va a desaparecer con la vacuna". Entre probetas y batas blancas, el aviso es unánime: la mascarilla y el respeto al virus sigue siendo nuestra única baza.
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