Las autorizaciones de medicamentos y productos farmacéuticos están sometidas a mil y un trámites burocráticos que suponen un auténtico dolor de cabeza para las empresas farmacéuticas. Todas están obligadas a destinar gran parte de sus recursos financieros y humanos a lidiar con las miles de gestiones obligatorias para conseguir que un producto vea la luz tras muchos años de investigación y desarrollo.
Los requisitos no se dirigen únicamente a los grandes descubrimientos farmacológicos. Exigencias del mismo tipo se crean en los casos de material sanitario tales como gasas, sueros fisiológicos, antidepresivos o jeringuillas, estas últimas imprescindibles en la gran campaña de vacunación para detener la Covid-19 que previsiblemente comenzará en el primer trimestre del próximo año.
Ante el aluvión de burocracia y papeleo que se avecina, las grandes empresas del sector están optando por reforzar sus departamentos de asuntos regulatorios. Basta echar un vistazo a los puestos que diariamente se publican en Linkedin para darse cuenta de la magnitud del problema que obliga a grandes y pequeños a crear, en algunos casos ‘ex novo’, departamentos dedicados en exclusiva a garantizar los permisos necesarios para operar en el mercado.
Es el caso de la biofarmacéutica Gilead, empresa dedicada al desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para áreas médicas con necesidades no cubiertas. Desde hace una semana está a la búsqueda y captura de un candidato/a para cubrir la dirección de su unidad de negocio que, entre otras funciones, pueda colaborar con el departamento de asuntos gubernamentales y asuntos públicos para "garantizar un entorno político positivo" y en el que se valorará la experiencia en la tramitación de requisitos (autorizaciones) regulatorios farmacéuticos.
Dos semanas antes lo anunciaba BD, empresa mundial de tecnología de dispositivos médicos centrada en mejorar las terapias con medicamentos destinados a paliar los efectos de enfermedades infecciosas. Su búsqueda se dirige hacia un perfil netamente dedicado a la regulación farmacéutica y en el que se valorará especialmente compartir “el conocimiento regulatorio para demostrar el cumplimiento de las regulaciones globales cambiantes, identificando, preparando y recolectando los datos necesarios para obtener autorizaciones de comercialización y licitaciones de BD en España y Portugal”.
En el mismo plazo, Johnson & Johnson España, a quien el Ministerio de Sanidad autorizó el primer ensayo en fase III para la vacuna contra el coronavirus en nueve centros hospitalarios, se encuentra igualmente en un proceso de selección para hacerse con los servicios de un asesor médico que pueda demostrar un "buen conocimiento de la seguridad médica global, minimizar riesgos y los asuntos regulatorios" para, en este caso, el tratamiento del cáncer de pulmón.
La fiebre por la contratación ha llegado incluso a las grandes firmas de cazatalentos. Morgan Phillips, multinacional de dotación y selección de personal, lleva un mes buscando un directivo capaz de incorporarse al mercado sanitario y farmaceútico y que pueda apoyar los cambios normativos que puedan producirse, así como atender a las peticiones de oficiales de las autoridades sanitarias.
Asphalion, consultora internacional en asuntos científicos y regulatorios con oficinas en Barcelona, Madrid, Múnich, Ámsterdam y Londres, ha publicado una vacante para cubrir el puesto de ‘Senior Regulatory Affairs Officer’ con el que atender las solicitudes de las autoridades sanitarias, el asesoramiento estratégico en materia regulatoria, la preparación y la revisión de borradores de documentación para su aprobación definitiva.
La última en sumarse a la fiesta ha sido Azierta. La consultora en ciencia y salud desea encontrar un ‘Senior Regulatory Affairs Officer’ para el desarrollo de un medicamento desde su fase temprana hasta la autorización definitiva, para incorporarse a su departamento de asuntos regulatorios.
Este inusitado interés por los asuntos regulatorios solo puede explicarse por la exigencia de las autoridades sanitarias para la investigación, desarrollo y comercialización de nuevos productos sanitarios y farmacéuticos. Las grandes empresas españolas del sector han señalado su malestar con el Gobierno al no poder optar a ningún tipo de ayuda y obligarlas a superar costosísimos trámites administrativos para poder comercializar sus productos.
Tal y como recoge 'Voz Populi', José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar, explicó en un foro empresarial organizado por la Universidad de Navarra que, desde su punto de vista, este año el Gobierno les ha perjudicado notablemente, en especial, con la concesión de ayudas a la investigación y la excesiva burocratización de la sanidad, algo que, en contraposición con otros países, hace más costosa y lenta la investigación médica que posteriormente tiene que lograr las autorizaciones para poder comercializar sus productos en el resto del mundo. Este hecho hace que cada mercado requiera de autorizaciones específicas, disparando el coste de las empresas en asuntos gubernamentales.
Este tipo de unidades solo pueden ser sufragadas en grandes corporaciones, por lo que las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas y sanitarias deben luchar sin ningún tipo de asesoramiento especializado en el complejo mundo de los asuntos públicos. Ya en 2016, Luis del Palacio, secretario general de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) apuntaba a las comunidades autónomas como las responsables de "hacer un abuso de la transferencia (competencial)", cuyo efecto principal es aumentar las cargas burocráticas en las que "al final el legislador provoca barreras de actividad con mayor coste absoluto".
La autorización de contratos en el sistema público de salud ha sido señalada reiteradamente como un foco de oscurantismo en la Administración Pública, en el que los profesionales de los asuntos regulatorios deben aportar luz para conseguir sacar adelante productos altamente demandados en un plazo muy ajustado.
En algunas fuentes del sector se apunta a la posibilidad de que se puedan producir autorizaciones masivas una vez que la pandemia haya pasado. Algo que demostraría que una vez más el sistema no es capaz de responder en tiempo y hora adecuadamente a una pandemia que no conoce de burocracias ni de plazos administrativos.
