"La línea de tiempo de la creación de la vacuna para la Covid-19 ha sido un plan vértigo, todo (ha sucedido) a una velocidad extraordinaria", afirma el miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), el Dr. Ángel Hernández. Una velocidad comparable a la expansión de la pandemia que el 31 de diciembre comenzó a propagarse por el mundo. La Comisión Municipal de Salud de China notificó poco después a la Organización Mundial de la Salud (OMS) 27 casos de un neumonía de origen desconocido en la ciudad de Wuhan. En menos de un mes, los casos de neumonía aumentaban a pasos agigantados. El 13 de enero se confirmaba el primer contagio fuera de China, en Tailandia, 'importado' por un viajero que había estado en Wuhan. Ahí comenzó una carrera que ha sido vertiginosa, y como dice Hernández, "no tiene parangón en ningún otro acontecimiento de la historia en cuanto a la fabricación de vacunas". Una muestra: el 11 de febrero ya se había otorgado la nomenclatura oficial al virus que hoy conocemos como SARS-CoV-2 o COVID-19.
Hace más de 10 meses que el coronavirus surgió para cambiarlo todo a nivel global. Un impacto que ha causado casi 1,3 millones de fallecimientos y acumula 52,7 millones de casos. El 1 marzo, arrancaron las primeras pruebas científicas en humanos en esta lucha por encontrar una cura. Al principio había 212 productos y medicamentos que buscaban ser los primeros en dar una esperanza frente a esta pandemia... solo 48 siguen en fase de investigación clínica con humanos. Hoy, 11 de ellos se encuentran en fase 3, el paso previo a la solicitud a las agencias reguladoras y comienza a verse cierta luz al final del túnel... Hablamos de Pfizer, Moderna, AstraZeneca e incluso la Sputnik V. Pero hay algo que ha caracterizado esta pandemia: la rapidez en las investigaciones. A pesar de cumplir con todos los procedimientos clave y obligatorios para su comercialización "se han acortado los plazos de casi una década a un año", confirma José Antonio López, profesor de Virología en la Universidad Autónoma de Madrid y miembro de la Sociedad Española de Virología.
Las fases de una vacuna
Pero si de procesos se trata, las vacunas deberían tener una línea de tiempo análoga. Todas deben cumplir con los mismos principios y fases. "El curso de estas investigaciones tiene dos grandes etapas: la primera es la preclínica y la segunda es la clínica", confirma José Antonio López. En la preclínica se encuentra el origen de la enfermedad, la investigación celular, y es cuando se comienza a diseñar la vacuna hasta que finalmente se trabaja en cultivos celulares. Tras la fase preclínica se analiza la seguridad y la respuesta del sistema inmunitario en modelos animales, previo a probarlas en humanos. Si todo va bien, se pasa al siguiente escalón: la etapa clínica en la que se realizan las pruebas con humanos.
Fase 1: cuenta con pocos voluntarios, pruebas de entre 20 y 100 personas saludables. "Simplemente para ver que la vacuna es inocua", explica López.
Fase 2: análisis con un mayor número de voluntarios (cientos de personas) para comprobar si hay efectos secundarios a corto plazo o si esta vacuna llega a producir algún tipo de anticuerpos.
Fase 3: una etapa más general en la que participan varios miles de voluntarios. Se analiza todo. Cada uno de los detalles que se esperan de esta vacuna. Si produce protección, si es inocua, se compara su evolución, se realizan estadísticas y, nuevamente, se identifican posibles efectos secundarios.
Lanzamiento
Si en esta fase todo sale según lo esperado "se procede a pedir a las autoridades pertinentes las autorizaciones para registrar los medicamentos y la vacuna, y luego comienza el proceso logístico de elaboración y distribución para que finalmente llegue a nuestras manos", agrega el virólogo. Sin embargo, antes de poder asegurar su comercialización existe un punto clave, según el exdirector de Sistemas de Salud de la OMS y exconsejero de Sanidad del Gobierno Vasco, Rafael Bengoa: si la vacuna es esterilizante o neutralizante.
"¿Qué significa esto? Si es esterilizante, previene la infección y que esa gente no transmita al entorno a pesar de ser asintomáticos. Esto es lo ideal... pero si solo es neutralizante quiere decir que los pacientes no desarrollarán la enfermedad por haberse vacunado, pero eso no significa que la vacuna evite que sean transmisores", explica Bengoa, que agrega que a finales de noviembre o diciembre deberían definir desde los laboratorios (Pfizer y Moderna) "cuál será el tipo de impacto" que tendrá esta inyección. Una vez finalizados los procesos legales y su lanzamiento, existe la llamada "fase 4 o fármacovigilancia continua".
Fase 4: es cuando la vacuna ya está en el mercado y se debe mantener un constante control de los posible efectos secundarios que se generen en las personas. Bengoa, también asesor internacional de políticas de salud, cree que la monitorización en esta fase es lo más importante de una vacuna porque "esto no se acaba como un bombardeo". "Va cediendo despacio y se van viendo en los datos los resultados"; y le suma que es fundamental mantener las medidas de higiene que conocemos hoy, como el uso de mascarillas, rastreo y distanciamiento social mientras la cura está en proceso de aplicación.
Por otra parte, surge un nuevo concepto: 'el geography line'. Se refiere a que aquellos países que han descubierto la vacuna tendrán primero las dosis. Esto también se expresa en la capacidad de compra que tengan los estados: "La OMS tiene un proyecto para vacunas, pero no tiene fondos para empezar en todo el mundo un proceso de vacunación en marzo. Por lo tanto vamos a ver primero vacunados a los países del norte antes que los del sur. En este sentido habrá un efecto norte/sur", asegura Rafael Bengoa. Sobre qué parte de la población lo recibirá primero, los tres expertos coinciden en que el orden debería ser según riesgo, es decir, que se vacunen al comienzo las personas mayores de 65 años que estén en residencias u otras instituciones de este tipo, los cuidadores de estas personas, el personal sanitario y así sucesivamente hasta llegar a toda la población.
Ya han pasado siete meses desde que el 1 de marzo se comenzó con las pruebas científicas de la vacuna. Y, en comparación con otros procesos de creación de antídotos, este ha marcado un "antes y un después" en la historia del mundo científico. En general, suelen durar años, incluso cada fase clínica puede prolongarse más de una década. Hay enfermedades como la Polio para la que se tardaron 20 años en encontrar una cura, y otras como el VIH en las que aún se sigue investigando... "Hemos acortado como si fuera un acordeón esos diez años en casi un año", enfatiza José Antonio López, lo que confirma lo dicho por el Dr. Ángel Hernández. Una de las razones principales de esta rapidez es, en parte, porque en 2003 y 2012 ya se realizaron investigaciones farmacológicas previas sobre el coronavirus. A pesar de no ser el mismo tipo, estas ayudaron a facilitar y agilizar la investigación. Otro punto clave es que las fases fueron solapadas, es decir, la fase 1, 2 y 3 fueron casi simultáneas y en vez de esperar décadas para sus resultados particulares, todo iba de la mano y coordinado.
Una tercera opción es que las tecnologías y procesos de investigación están mucho más avanzadas que en otras ocasiones. Por otra parte, el aspecto financiero también ha sido fundamental para la velocidad. "Hay cientos de investigaciones en el mundo que han recibido la financiación necesaria y suficiente para poner en marcha equipos de investigación poderosísimos", asegura el miembro del Comité Asesor de Vacunas de la AEP. A pesar de que esto puede generar ciertos riesgos, según los expertos, se espera que la vacuna ya esté lista para fines de este año y que para el verano en Europa se vacune a entre el 60 y el 65% de la población más vulnerable. López indica que "hemos pasado la película a cámara muy rápida, de forma que hemos atravesado todos los puntos, pero en un año. Es una singularidad histórica".
El dilema actual
Hoy existe otro problema que se suma la segunda ola de contagios por el virus. Según informó el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el doctor Jarbas Barbosa, afiliada a la OMS, ningún país estaría listo para almacenar la vacuna de Pfizer, ya que requiere de un almacenamiento a -70ºC. "El problema va a encontrarse en los almacenes centrales y en el transporte y ahí ha de haber una inversión, pero este es un desafío para todo el mundo ya que por primera vez vamos a tener vacunas con estas características disponibles" concreta. Esto supone un nuevo reto para la carrera por la cura del coronavirus y que el Dr. Hernández cree que para resolverlo habrá que analizarlo con el tiempo, "pero las compañías farmacéuticas tendrán que adaptar las condiciones para solucionar este problema lo antes posible... Es un reto de organización terrible". Ahora el 'plan vértigo' seguirá su curso y solo queda esperar para ver qué ocurre.
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